آئين نامه تاسیس کارخانه گیاهان داروئی
ماده 1: متقاضي يا متقاضيان تأسيس واحدهاي توليد داروهاي گياهي و بسته بندي گياهان دارويي مي بايد داراي شرايط زير باشند:
1- دارا بودن موافقت اصولي و يا پروانه تأسيس از وزارت صنايع
2- نداشتن سوء پيشينه كيفري
3- معرفي داروساز مسئول فني واجد شرايط در هنگام بهره برداري
ماده 2: صلاحيت متقاضي يا متقاضيان تأسيس واحدهاي مذكور طبق مقررات بايد به تائيد كميسيون قانوني تشخيص موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني برسد.
ماده 3: متقاضي يا متقاضيان تأسيس واحدهاي مذكور بايد امكانات كافي براي ايجاد كارگاه و يا كارخانه مورد نظر را داشته باشند و مدارك لازم را در اين زمينه ارائه نمايند
ماده 4: كارشناسان و بازرسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي بر كليه مراحل ايجاد واحد توليدي نظارت خواهند داشت و مسئولان اين گونه راحدها مكلفند با آنان همكاري نموده و اطلاعات لازم را در اختيارشان قرار دهند.
ماده 5: پس از ايجاد ساختمانها، تأسيسات و نصب ماشين آلات و تجهيزات و اخذ پروانه بهره برداري از وزارت صنايع، كارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از واحد توليدي بازديد بعمل خواهند آورد. در صورت كامل بودن واحد توليدي پروانه تأسيس طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني به نام متقاضياني كه صلاحيت آنا به تاييد كميسيون قانوني تشخيص رسيده است صادر خواهد شد.
-حداقل شرايط لازم جهت واحدهاي بسته بندي گياهان دارويي ، عصاره ها و اسانسهاي گياهي :
1- واحد بسته بندي گياهان دارويي، عصاره ها و اسانسهاي گياهي بايد در خارج از شهر و دور از تجمع مردم و آلودگي هوا باشد. احداث كارخانه در محلهايي كه جاده خاكي دارند. نزديك كارخانجاتي كه مولد دود و گرد و غبار هستند نزديك دامداري، مرغداري، بيمارستانها و يا در مجاورت فاضلابهاي آلوده مجاز نمي باشد.
2- مساحت زير بناي مفيد براي اين واحدها حداقل 500 متر مربع در نظر گرفته شود
3- تقسيمات ساختمان بايد طوري در نظر گرفته شود كه حدود دو پنجم آن به سالنهاي توليد و بسته بندي و دو پنجم آن به انبارها اختصاص يافته و فضاي باقيمانده به طور مناسب جهت واحد كنترل، ناهار خوري، سرويس هاي بهداشتي و بخش اداري تقسيم گردد.
4- عمليات توليد بايد در محدوده معين با ابعاد مناسب انجام شود. به منظور ممانعت از آلودگي يا بهم ريختگي براي هر يك از عمليات توليد نظير بوجاري، خرد و آسياب كردن و بسته بندي گياهان دارويي بايستي فضاي جداگانه و معين در نظر گرفته شود
5- در واحدهايي كه از گياهان دارويي به صورت تازه استفاده مي كنند بايد فضاهاي جداگانه اي جهت نگهداري كوتاه مدت گياهان تازه ، پاك كردن، شستشو و خشك كردن آنها در نظر گرفته شود.
6- ديوارها بايد تا سقف كاشي، قابل شستشو، بدون درز، يكنواخت و مقاوم باشند.
7- كف انبارها و سالن هاي توليد و بسته بندي بايد سنگ يا موزاييك، مقاوم و با كف شوي و شيب مناسب باشد.
8- سرويسهاي بهداشتي كارگران بايستي كاملاً از انبارها و سالنهاي توليد و بسته بندي جدا و يا فاصله داشته باشند.
9- كليه قسمتهاي توليد بايد از نور كافي برخوردار بوده و داراي كانالهاي تهويه هوا با دريچه هاي مناسب باشند.
10 – انبارها بايد طوري طراحي و ساخته شوند كه از شرايط خوب جهت نگهداري محصولات برخوردار باشند. درجه حرارت انبار مي بايد در محدوده 22 درجه سانتيگراد ( به اضافه يا منهاي 3 درجه) و ميزان رطوبت كمتر از 40% باشد
11- انبارها بايد از تهويه مناسب و نور كافي برخوردار باشند استفاده از كولر آبي به علت ايجاد رطوبت جايز نيست در صورت نداشتن تهويه از كولر گازي و يا دستگاه چيلر كرچك مي توان براي خنك كردن استفاده نمود.
12- در روي ديوارهاي انبار بايد دماسنج، رطوبت سنج و در كليه قسمتها كپسول هاي آتش نشاني تعبيه گردد.
13- كل انبار و به خصوص زير سقفها بايد سالي يكبار سمپاشي شود تا از نفوذ موش و حشرات جلوگيري بعمل آيد.
14- كليه درها و پنجره هاي بازشو جهت جلوگيري از ورود حشرات و پرندگان مي بايد مجهز به توري باشد
15- دهانه كف شوي ها بايد داراي پنجره بوده و زير آن توري خيلي ريز گذاشته شود تا از ورود حشرات از دهانه فاضلاب جلوگيري بعمل آيد.
16- كارگران بايد ملبس به روپوش و كلاه به رنگ روشن و كفش كار بوده و در هنگام توليد از ماسك مناسب و دستكش استفاده نمايند
17- كارگران اين واحدها در موقع استخدام بايد مورد معاينات پزشكي و آزمايشات طبي لازم قرار گيرند و حداقل آزمايشات طبي لازم عبارتند از: تست عدم اعتياد، عسكبرداري از ريتين VDRL و آزمايشات انگلي و اين آزمايشات حداقل سالي يكبار بايد تكرار شود.
18- واحدهاي مذكور بايد داراي مسئول فني واجد شرايط جهت نظارت و كنترل عملي و فني بر امور توليد باشد
19- حداقل كنترلهايي كه مي بايد در واحد بسته بندي گياهان دارويي انجام گيرد شامل تعيين جنس و گونه گياهي ، تعيين مشخصات ماكروسكوپي و ميكروسكوپي بخش مورد استفاده گياه ( مشخصات خرده نگاري ) در صد رطوبت ، درصد اجسام خارجي آلي ( Foreign organic inatter ) ( ميزان خاكستر تام و خاكستر نامحلول در اسيد كنترل ميكروبي و قارچي فرآورده ، ميزان باقيمانده سموم در گياه ( در صورت سمپاشي گياه به منظور دفع آفات نباتي ) كنترل بسته بندي نهايي از نظر وضع ظاهري و وضعيت جعبه ها و كارتن ها مي باشدو حداقل كنترلهايي كه مي بايد در واحد توليد عصاره اسانس گياهي انجام گيرد شامل تعيين جنس و گونه گياهي ، كنترلهاي فيزيكي عصاره و يا اسانس مي باشد.
20- واحدهاي فوق بايد داراي دستگاهها و تجهيزات متناسب با نوع توليد شامل وسايل و تجهيزات شستشوي گياهان تازه، دستگاه خشك كن ، دستگاه آسياب و خردكن ، دستگاه بوجاري، دستگاه بسته بندي خودكار، تانكهاي عصاره و اساننس گيري و ذخيره و وسايل آزمايشگاهي لازم باشد.
منبع
